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重磅核藥獲批!能否助力國內核藥創新按下“核按鈕”?

發布時間:2022-03-28 03:40:00    閱讀量:

【字體:        】    


        核在醫學上的運用之路,可是說是長路漫漫。早在19世紀末,就已經提出了在醫學領域運用放射性物質的理論,但研發之路異常艱難。直到20世紀40年代放射性同位素才正式在臨床運用。我國的核醫學起步較晚,特別是核藥,甚至出現很長一段時間的發展停滯,與歐美存在較大的差距。

        由于核藥涉及放射性,使得這個品種成為特殊的存在,研發、生產、使用都受到嚴格管控,因而形成了極高的壁壘。然而最近,隨著一款重磅核藥的獲批,核藥市場也正式迎來一位新參與者。

終結雙寡頭時代

        近日,遠大醫藥發布公告稱,其聯營公司Sirtex的SIR-Spheres釔[90Y]微球注射液獲得國家藥監局頒發的藥品注冊證書,獲批的首個適應癥為用于經標準治療失敗的不可手術切除的結直腸癌肝轉移患者的治療。

        據悉,釔[90Y]微球注射液早在2002年就已經獲FDA和EMA批準上市,截止目前仍是全球唯一一款用于結直腸癌肝轉移選擇性內放射治療的產品。上市20年間,釔[90Y]微球注射液累計治療全球超12萬患者,其安全性和有效性獲得了廣泛的臨床認可,被多個權威組織機構發布的指南推薦治療結直腸癌肝轉移。

        遠大醫藥于2018年聯合鼎暉以14億美元的價格收購了Sirtex,之后引進了SIR-Spheres釔[90Y]微球注射液。2021年9月,Sirtex在遠大醫藥的協助下,依托海南自由貿易港博鰲樂城國際旅游醫療先行區的境外已上市醫療器械先行先試的政策,順利完成了SIR-Spheres釔[90Y]微球注射液原發性肝癌適應癥的中國首例特許準入。

        這一獲批不僅彌補了結直腸癌肝轉移局部治療的空白,標志中國肝臟惡性腫瘤領域迎來了全新國際化精準介入治療方案,同時也終結了中國核藥市場雙寡頭時代,迎來了“三足鼎立”的競爭格局。

        自2018年開始,遠大醫藥聯通過Sirtex、Telix以及德國ITM公司,在抗腫瘤領域逐漸搭建了具有國際化一流水平的核藥診療平臺,在全球核藥領域實現了全產業鏈,包括研發、生產、銷售、監管資質等多領域的全方位布局。

        在此之前,中國同輻和東誠藥業長久地占據著國內核藥市場的主導地位,獲批產品多,市場份額多。

        在可以預見的未來,我國的核藥領域越發熱鬧起來。

被不斷筑高的護城河

       核藥,即核醫學使用的含有放射性核素、用于診斷和治療的特殊藥物,也稱為放射性藥(radiopharmaceuticals)。根據應用于診斷核醫學還是治療核醫學,放射性藥物也相應分為診斷用放射性藥物和治療用放射性藥物。

        診斷用核藥是通過口服、吸入或注射等途徑進入體內后,利用放射性藥物示蹤原理,根據藥物在臟器中的分布情況及時間與放射性改變的差異,獲得診斷信息。主要包括氟(18F)標記物(應用于PET-CT)、锝(99mTc)標記物(應用于SPECT)等。

        治療用核藥是指能夠高度選擇性濃集在病變組織,產生局部電離輻射生物效應,抑制或破壞病變組織,從而發揮治療作用。主要用于腫瘤、甲亢、類風濕性關節炎、腫瘤骨轉移引發的骨痛等,包括碘(131I和125I)標記物、镥(177Lu)標記物等。

        無論是診斷還是治療,核藥的主要原理都與藥物的放射性有關聯。而當今使用的放射性核素主要通過反應堆和加速器生產,部分可以通過放射性核素發生器和核燃料后處理獲得。

        因此,核原料一般由國家經營,獲取核原料需要較高的生產水平和管理水平,所以核藥領域有“雙高”的特點,即進入壁壘高、行業集中度高。

        根據已有數據推算,2018年,中國核醫藥市場約50億元,到2022年預計達到110億元,年復合增長率達到20%。

其中,根據2020年年報,中國同輻核藥收入29.7億元,市占率約為40%;東誠藥業核藥收入9.3億元,市占率約為20%。

        中國同輻旗下擁有原子高科、原子科興、中核高通、寧波君安和中核海得威等子公司,多個產品的市占率均為國內第一,碘[131I]化鈉口服溶液、氯化鍶[89Sr]注射液市占率超90%;氟[18F]脫氧葡糖注射液超80%;锝[99mTc]標記注射液超70%等。

        東誠藥業于2015年先后并購云克藥業、上海欣科、益泰醫藥和安迪科等,進入了高技術壁壘和高盈利能力的核醫藥領域。經過近幾年的并購重組,現已初步形成以云克藥業為代表的治療類放射性藥物生產平臺,以上海益泰為代表的放射性藥物研發平臺,以東誠欣科為代表的放射性藥物即時標記與配送平臺,以南京安迪科為代表的正電子藥物生產配送平臺。
         雙寡頭在搶占市場份額的同時,還在不斷地構筑護城河。

        因為核藥必須考慮放射性核素半衰期,部分短半衰期的核藥(如18F半衰期為109.8分鐘、99mTc半衰期為6.01小時)無法像普通藥物一樣進行大量生產后存儲然后長距離運輸醫療機構銷售,因此短半衰期核藥物生產地點必須靠近醫療機構,根據需求進行即時生產、配送和使用。

         因此核藥房成為核醫藥生產企業構筑護城河的關鍵。

核藥房建設標準嚴格,審批周期長,需投入5000萬元左右。據了解,核藥房環評和建設需要一年半,拿證需要一年半,擁有很強的壁壘。中國同輻擁有17個核藥房,以锝標為主,氟標有8個,東誠藥業有14個核藥房,均為锝標。兩者核藥房還在不斷地大幅擴建中。

        不僅如此,中國同輻和東城藥業正著手進行核藥房之間整合,進行戰略卡位。同時,雙方也正在實現旗下不同企業之間資源、渠道、產品共享,未來短半衰期核素藥物如果想打入中國市場,則必須借助國內核藥房網絡進行生產和銷售,一旦整合完成,雙寡頭的市場地位將更加穩固。

創新進行時

        海外核藥市場起步早,1951年,FDA批準了首個核藥碘[131I],將其列入甲狀腺病人的使用藥物?,F在,全球誕生了諾華、GE、Cardinal health、UPPI、RadioMedix、Lantheus等多個核藥領先企業,美國FDA已經批準了50多款核藥,前列腺癌治療藥物Xofigo、放射性標記的生長抑素類似物Lutathera等是全球核藥明星產品。

         但是,多年來中國核藥創新藥研發幾乎停滯,近幾年沒有一例創新型核藥獲批。

         問題出在多個方面,監管層面上存在法規體系與國際不接軌、不能適應放射性藥物特點等問題。按照前幾年出臺的規定,藥品注冊過程中的實驗階段要求在GLP實驗室里完成。同時放射性藥物又必須符合輻射安全監管的體系。但多年來我國并沒有既可以處理放射性材料,又具備GLP資質的實驗室,這就影響到放射性藥品新藥的研發和申報。

        好消息是,2021年以來,隨著政策春風持續推動,核醫學行業發展按下了快進鍵。

        2021年6月,國家原子能機構聯合科技部等八部委聯合發布《醫用同位素中長期發展規劃(2021-2035年)》,這是我國首個針對核技術在醫療衛生應用領域發布的綱領性文件,指出到2025年,一批醫用同位素發展的關鍵核心技術取得突破,適時啟動建設1-2座醫用同位素專用生產堆,實現常用醫用同位素的穩定自主供應;到2035年,積極推動醫用同位素“走出去”。 

         基于市場的需要和政策支持,相關企業正在快馬加鞭抓緊核藥創新的研制。

       目前中國同輻擁有7種在研的顯像診斷及治療用放射性藥品,其中二種處于臨床試驗階段的放射性藥品(131I-MIBG注射液、氟[18F]化鈉注射液),一種待批準進入臨床試驗的治療用放射性藥品(鈀[103Pd]密封籽源),四種處于各研發階段的顯像診斷及治療用放射性藥品。

        東誠藥業平臺下主要研發產品有[188Re]-HEDP注射液,主要用于惡性腫瘤骨轉移的鎮痛治療,目前處于Ⅱb期臨床試驗中;氟[18F]化鈉注射液為惡性腫瘤骨轉移診斷骨掃描顯像劑,目前已完成臨床試驗前期準備工作;釔90樹脂微球,正在開展藥理藥效、藥代動力學、安全性等臨床前生物學評價工作。

       上文提到的遠大醫藥重點布局的放射性藥物診療平臺現已擁有10款全球創新產品,包括釔[90Y]微球注射液及其余9款RDC藥物,涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在內的6種核素,適應癥覆蓋肝癌、前列腺癌、透明細胞腎細胞癌、膠質母細胞瘤、胃腸胰腺神經內分泌瘤及惡性腫瘤骨轉移等。

        其中,用于診斷前列腺癌的RDC藥物TLX591-CDx在美國和澳大利亞獲批上市,并在巴西獲得特別授權,準許正式獲批前銷售;用于診斷透明細胞腎細胞癌的TLX250-CDx已獲FDA批準突破性療法并于澳洲完成I期臨床研究首例患者給藥;用于治療膠質母細胞瘤的TLX101已獲FDA孤兒藥資質認定。

        隨著政策放寬、資本加碼、人才增多、國產替代加速,我國核藥發展形勢正在持續向好。

結  語

        與其他行業競爭對手不相往來的情況不同,我國核藥領域的參與者之間合作密切。不過這樣密切的合作也讓后來者無利可圖,某種程度上似乎不利于行業的發展。隨著技術進步,核藥相關診療業務變得日趨復雜,所涉及的品種、用量不斷增加,目前我國核藥的供給出現了明顯的不足,加速創新,讓更多有意愿的企業參與進來才是破解矛盾的關鍵。后續發展如何,藥智網還將繼續關注。

本文轉載自藥智網

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